11.3. PhÐp thö ®é ®ång ®Òu khèi
lîng
PhÐp
thö ®é ®ång ®Òu khèi lîng dïng ®Ó x¸c ®Þnh ®é ®ång ®Òu ph©n liÒu cña chÕ phÈm,
khi kh«ng cã yªu cÇu thö ®é ®ång ®Òu hµm lîng.
Ph¬ng
ph¸p thö
Ph¬ng
ph¸p 1
¸p dông cho
thuèc viªn, thuèc ®¹n, thuèc trøng, cao d¸n
C©n riªng biÖt 20 ®¬n vÞ lÊy ngÉu nhiªn, tÝnh khèi lîng
trung b×nh. Kh«ng ®îc cã qu¸ hai ®¬n vÞ cã khèi lîng n»m ngoµi giíi h¹n chªnh
lÖch so víi khèi lîng trung b×nh quy ®Þnh trong b¶ng 11.3.1 vµ kh«ng ®îc cã
®¬n vÞ nµo cã khèi lîng vît gÊp ®«i giíi h¹n ®ã.
B¶ng 11.3.1. B¶ng quy
®Þnh ®é ®ång ®Òu khèi lîng cho chÕ phÈm ®¬n liÒu
|
D¹ng bµo chÕ |
Khèi lîng trung b×nh (KLTB) |
% chªnh lÖch so víi KLTB |
|
Viªn
nÐn Viªn
bao phim |
Nhá
h¬n hoÆc b»ng 80 mg Lín h¬n 80 mg vµ nhá h¬n 250 mg B»ng
hoÆc lín h¬n 250 mg |
10 7,5 5 |
|
Thuèc
nang Thuèc
bét (®¬n liÒu) Thuèc
cèm (kh«ng bao, ®¬n liÒu) |
Nhá
h¬n 300 mg B»ng hoÆc lín h¬n 300 mg |
10 7,5 |
|
Thuèc bét ®Ó pha tiªm (®¬n liÒu) * |
Lín
h¬n 40 mg |
10 |
|
Viªn
nÐn bao ®êng Viªn
hoµn |
TÊt
c¶ c¸c lo¹i |
10 |
|
Thuèc
®¹n Thuèc
trøng Cao
d¸n |
TÊt
c¶ c¸c lo¹i |
5 |
*
Khi khèi lîng trung b×nh b»ng hay nhá
h¬n 40 mg, chÕ phÈm kh«ng ph¶i thö ®é ®ång ®Òu khèi lîng, nhng ph¶i thö ®é
®ång ®Òu hµm lîng.
Ph¬ng ph¸p 2
¸p dông cho
thuèc nang, thuèc bét (®¬n liÒu), thuèc cèm (kh«ng bao, ®¬n liÒu)
C©n
khèi lîng cña mét nang hay mét gãi (thuèc bét, thuèc cèm). Víi viªn nang cøng,
th¸o rêi hai nöa vá nang, dïng b«ng lau s¹ch vá vµ c©n khèi lîng cña vá. Víi
viªn nang mÒm, c¾t më nang, bãp hÕt thuèc ra, dïng ether hoÆc dung m«i h÷u c¬
thÝch hîp röa vá nang, ®Ó kh« tù nhiªn cho ®Õn khi hÕt mïi dung m«i, c©n khèi
lîng cña vá nang. Víi gãi, c¾t më gãi, lÊy hÕt thuèc ra, dïng b«ng lau s¹ch
bét thuèc b¸m ë mÆt trong, c©n khèi lîng vá gãi. Khèi lîng thuèc trong nang
hay gãi lµ hiÖu sè gi÷a khèi lîng nang thuèc hay gãi vµ khèi lîng vá nang hay
vá gãi. TiÕn hµnh t¬ng tù víi 19 ®¬n vÞ kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. TÝnh khèi lîng
trung b×nh cña thuèc trong nang hay gãi. KÕt qu¶ ®îc ®¸nh gi¸ dùa vµo B¶ng 11.3.1 gièng
Ph¬ng
ph¸p 3
¸p dông cho
thuèc bét ®Ó pha tiªm
Lo¹i
bá hÕt nh·n, röa s¹ch vµ lµm kh« bªn ngoµi. Lo¹i bá hÕt c¸c nót nÕu cã, c©n
ngay khèi lîng c¶ vá vµ thuèc. LÊy hÕt thuèc ra, dïng b«ng lau s¹ch, nÕu cÇn
röa víi níc, sau ®ã víi ethanol 96% (TT),
sÊy ë 100 - 105oC trong 1 giê. NÕu vá kh«ng chÞu ®îc nhiÖt ®é nµy, lµm
kh« ë nhiÖt ®é thÝch hîp tíi khèi lîng kh«ng ®æi, ®Ó nguéi trong b×nh hót Èm
vµ c©n. HiÖu sè gi÷a hai lÇn c©n lµ khèi lîng cña thuèc. TiÕn hµnh t¬ng tù
víi 19 ®¬n vÞ kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. TÝnh khèi lîng trung b×nh cña thuèc. KÕt qu¶
®îc ®¸nh gi¸ dùa vµo B¶ng 11.3.1
gièng
B¶ng 11.3.2. B¶ng quy ®Þnh ®é ®ång ®Òu khèi lîng cho
chÕ phÈm ®a liÒu
|
D¹ng bµo chÕ |
Khèi lîng ghi trªn nh·n (KLN) |
% chªnh lÖch so víi KLN |
|
Thuèc bét (®a liÒu) |
Nhá h¬n hoÆc b»ng 0,50 g Lín h¬n 0,50 g vµ b»ng 1,50 g Lín h¬n 1,50g vµ b»ng 6,00 g Lín h¬n 6,00 g |
10 7 5 3 |
|
Thuèc cèm (®a liÒu) |
TÊt c¶ c¸c lo¹i |
5 |
|
Thuèc mì Cao xoa |
Nhá h¬n hoÆc b»ng 10,0 g Lín h¬n 10,0 g vµ b»ng 20,0 g Lín h¬n 20,0 g vµ b»ng 50,0 g Lín h¬n 50,0 |
15 10 8 5 |
|
Cao ®éng vËt |
Nhá h¬n hoÆc b»ng 100,0 g Lín h¬n 100,0 vµ b»ng 200,0 g Lín h¬n 200,0 g |
5 3 2 |
Ph¬ng ph¸p 4
¸p dông cho
thuèc bét (®a liÒu), thuèc cèm(®a liÒu), thuèc mì, cao xoa, cao ®éng vËt
C©n
khèi lîng cña mét ®¬n vÞ ®ãng gãi nhá nhÊt. Më ®å chøa (gãi, hép, lä…), lÊy hÕt thuèc ra, c¾t më ®å chøa nÕu cÇn ®Ó dÔ dµng
dïng b«ng lau s¹ch thuèc b¸m ë mÆt trong, c©n khèi lîng cña ®å chøa. HiÖu sè
gi÷a hai lÇn c©n lµ khèi lîng cña thuèc. TiÕn hµnh t¬ng tù víi bèn ®¬n vÞ
kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. TÊt c¶ c¸c ®¬n vÞ ph¶i cã khèi lîng n»m trong giíi h¹n chªnh lÖch so víi khèi lîng ghi trªn
nh·n quy ®Þnh trong B¶ng 11.3.2. NÕu cã mét ®¬n vÞ cã khèi lîng n»m
ngoµi giíi h¹n ®ã, tiÕn hµnh thö l¹i víi n¨m ®¬n vÞ kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. Kh«ng
®îc cã qu¸ mét ®¬n vÞ trong tæng sè 10 ®¬n vÞ ®em thö cã khèi lîng n»m ngoµi
giíi h¹n qui ®Þnh.